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                    抗生素瓶類藥包材簡介

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                    抗生素瓶類藥包材簡介
                    詳細介紹:
                    1、抗生素玻璃瓶抗生素瓶無菌注射劑的三種劑型均用抗生素玻璃瓶(又稱西林瓶),此是抗生素瓶類小容量注射劑的共性。而抗生素玻璃瓶有二類:一類是管制抗生素玻璃瓶,另一類是模制抗生素玻璃瓶。近期以管制抗生素玻璃瓶為主,而模制抗生素玻璃瓶則用于普藥及低附加值藥品的包裝。
                    (1)管制抗生素玻璃瓶:管制抗生素玻璃瓶常用于中高檔粉針注射劑、凍干粉針劑和抗生素瓶、水針劑等。常用規格為5ml、7ml、10ml和25ml,規格尺寸如表1。
                                       表1       管制抗生素玻璃瓶常用規格尺寸

                    公稱容積

                    ml

                    瓶身外徑

                    d1

                    瓶口外徑

                    d2

                    瓶口內徑

                    d3

                    瓶全高

                    h1

                    瓶邊厚

                    h2

                    瓶重

                    g

                    滿口容量

                    ml

                    5

                    18.1

                    13.0

                    7.7

                    39.7

                    2.8

                    ~5

                    7.5

                    7

                    22.0

                    19.6

                    12.5

                    39.7

                    3.2

                    ~8.8

                    10.5

                    12

                    22.0

                    19.6

                    12.5

                    49.7

                    3.2

                    ~10.6

                    13.5

                    25

                    28.0

                    19.6

                    125.

                    65.0

                    3.2

                    ~16.2

                    28.5

                     
                    (2)模制抗生素玻璃瓶,模制抗生素玻璃瓶常用于低附加值普藥類粉針注射劑、獸藥類粉針注射劑等。以瓶子外形來分有A型瓶和B型瓶二種A型公稱容積5-100ml范圍有10種規格,B型公稱容積5-12ml范圍有3種規格,規格尺寸如表2。
                                      表2    模制抗生素玻璃瓶常用規格尺寸

                    公稱容積

                    ml

                    瓶身外徑

                    d1

                    瓶口外徑

                    d2

                    瓶口內徑

                    d3

                    瓶全高

                    h1

                    瓶邊厚

                    h2

                    瓶重

                    g

                    滿口容量

                    ml

                    5

                    A

                    20.80

                    20.00

                    12.60

                    41.30

                    3.80

                    ~13

                    7

                    B

                    22.00

                    19.70

                    12.50

                    38.70

                    4.50

                    ~15.5

                    7.3

                    7

                    A

                    22.10

                    20.00

                    12.60

                    40.80

                    3.80

                    ~14

                    9

                    B

                    24.50

                    19.70

                    12.50

                    38.70

                    4.50

                    ~16.5

                    9

                    8

                    A

                    23.00

                    20.00

                    12.60

                    46.80

                    3.80

                    ~16

                    10

                    10

                    25.40

                    20.00

                    12.60

                    53.50

                    ~21

                    15

                    12

                    B

                    27.00

                    19.70

                    12.50

                    56.80

                    4.50

                    ~27.5

                    16

                    15

                    A

                    26.50

                    20.00

                    12.60

                    58.00

                    3.80

                    ~24

                    17

                    20

                    32.00

                    58.00

                    ~29

                    26

                    25

                    36.00

                    58.00

                    ~30

                    32

                    30

                    36.00

                    62.80

                    ~35

                    38

                    50

                    42.50

                    73.00

                    ~50

                    60

                    100

                    51.60

                    94.50

                    ~89

                    119

                       
                      2、抗生素玻璃瓶膠塞
                    抗生素瓶無菌注射劑三種劑型用的膠塞有二類:一類為普通抗生素橡膠塞,常用于粉針劑和抗生素瓶水針;另一種為凍干型抗生素膠塞,常用于凍干粉針劑。
                     2.1、普通抗生素橡膠塞 粉針劑(抗生素瓶水針)采用膠塞有二類:一類是抗生素丁基橡膠塞,另一類是抗生素天然橡膠瓶塞。SFDA已發出通知,2005年1月1日起停止使用普通天然膠塞(不包括口服固體制劑藥品包裝用膠塞、墊片、墊圈)交替過渡截止期為2005年6月30日,當時抗生素天然橡膠瓶塞已被淘汰,只是很少特殊藥品仍在延用,但是2008年由于抗生素丁基橡膠塞的質量問題,使人們再一次重審丁基橡膠塞與天然橡膠瓶塞。
                    雖然,膠塞制造廠對抗生素丁基橡膠塞的制造各有其標準,但均參照醫藥行業標準YY0169.2-94《丁基橡膠抗生素瓶塞》,只是蓋上圖樣均有所變化。而瓶塞均按所配套的瓶子類型分為A型和B型兩種,B型又分B1型及B2型二種,B2型較為適用于抗生素模制瓶,其規格尺寸如表3
                                表3  抗生素丁基橡膠塞常用規格尺寸 (YY0169.2-94)
                    型式
                    公稱尺寸
                    塞頸直徑d1
                    冠部直徑d4
                    冠部厚度h3
                    總高度h1
                    A
                     
                    13.2
                    18.8
                    3.3
                    8.8
                    B1
                    20
                    13.0
                    18.5
                    2.8
                    8.5
                    B2
                     
                    13.0
                    19.5
                    3.0
                    8.7

                     2.2、凍干型抗生素橡膠塞
                    凍干型膠塞注意點有3點:(1)外型有單叉、雙叉、三叉、四叉、異形;隔離體有月牙形,線形等;導氣槽有與瓶徑內孔相通,多個導氣槽不與內孔相通等構型不一,幾何外形復雜且千變萬化,其比表面積比抗生素膠塞大很多,有些膠塞還存在“死角”。 (2)凍干型膠塞由于需從在蒸汽滅菌過程時的到冷凍干燥過程中的121℃到冷凍干燥過程中的—60℃之間約180℃的較大溫差環境下長期考驗,這就需要克服清洗過程中對膠塞的表面機械損傷和減少清洗、硅化、滅菌、干燥的時間,有效地保護膠塞表面的質量。其中,對膠塞的清洗使用無損傷清洗方法非常重要。(3)凍干制劑屬無菌制劑工藝,其對膠塞的無菌性要求較為嚴格,這就要求膠塞滅菌非常徹底,膠塞在滅菌過程后能使膠塞表面任何部分的F0值達到工藝驗證的要求,也就是說要求膠塞符cGMP所提出的可重現性、可追溯性和可說明性,并對膠塞在對減少藥物的相互作用提出要求。
                    3、抗生素玻璃瓶蓋抗生素瓶無菌注射劑三種劑型用的玻璃瓶蓋有二類:一類為鋁蓋,常用于低附加值普藥類注射劑、獸藥類注射劑等;另一類為鋁塑組合蓋,其是現在通常使用的蓋。
                    3.1抗生素玻璃瓶用鋁蓋 GB5198.1中收羅了五種形式抗生素玻璃瓶用鋁蓋,分別為:中心孔鋁蓋、兩接橋開花鋁蓋、三接橋開花鋁蓋、撕開式鋁蓋及不開花鋁蓋。其常規尺寸如表4   
                                     4  抗生素玻璃瓶用鋁蓋常用規格尺寸(GB5198.1

                    公稱尺寸

                    d1±00.1

                    e

                    h±0.2

                    r±0.2

                    min

                    max

                    13

                    13.3

                     

                     

                    6.3

                     

                    1.2

                    20b

                    20.0

                    0.168

                    0.242

                    7.3/6.9

                    20a

                    20.3

                     

                     

                    7.3

                    注:(1)20a鋁蓋適用于A型模制瓶與A型塞;(2)h=7.3的20b適用于B型模制瓶與B1型塞;(3)h=6.9的20b適用于管制瓶與A型塞。
                     
                    3.2、鋁塑組合蓋 GB5198.2中收羅了五種形式鋁塑組合蓋,分別為:(1)ZB型(由帶中心孔鋁件和有凸緣塑料件組成);(2)ZD型(由帶撕開式撕片的鋁件和有凸緣塑料件組成);(3)OB型(由帶中心孔鋁件和無凸緣塑料件組成);(4)OD型(由帶撕開式撕片的鋁件和無凸緣塑料件組成)。其常規尺寸如表5
                     
                            表5  抗生素玻璃瓶鋁塑組合蓋常用規格尺寸 (GB5198.2)

                    公稱尺寸

                    型式

                    d1±00.1

                    d2

                    d3

                    e

                    h1

                    h2

                    min

                    max

                    min

                    max

                    min

                    max

                    ±0.2

                    min

                    max

                    13

                    ZB、ZD

                    13.3

                    15

                    16

                    3

                    8

                    0.168

                    0.242

                    6.3

                    7.3

                    8.4

                    OB、OD

                    13

                    13.8

                    20b

                    ZB、ZD

                    20.0

                    22.0

                    23.0

                    6

                    10

                    7.3/6.9

                    8.7

                    9.8

                    OB、OD

                    19.7

                    20.6

                    20a

                    ZB、ZD

                    20.3

                    22.2

                    23.3

                    7.3

                    OB、OD

                    20.0

                    20.9

                    注:(1)鋁塑組合蓋適用于A型模制瓶與A型塞;(2)h=7.3的20b鋁塑組合蓋適用于B型模制瓶與B1型塞;(3)h=6.9的20b鋁塑組合蓋適用于管制瓶與A型塞。
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